1. Introducción

Tafamidis meglumine es un medicamento recetado que se usa para reducir los síntomas de la miocardiopatía causada por la amiloidosis mediada por transtiretina en personas de todo el mundo. Tafamidis es un estabilizador de la transtiretina y es el primer medicamento aprobado para tratar esta afección. La amiloidosis es una enfermedad causada por la acumulación de proteínas anormales llamadas amiloides. Estos amiloides pueden acumularse en el corazón y hacer que se vuelva rígido y no pueda bombear sangre adecuadamente por todo el cuerpo. Esto puede provocar HFpEF, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, una afección en la que el corazón puede bombear sangre, pero lo hace a un ritmo lento, lo que provoca una acumulación de líquidos en los pulmones y el resto del cuerpo. La amiloidosis tiende a diagnosticarse erróneamente y a subdiagnosticarse, lo que a menudo provoca que los síntomas se vuelvan muy graves antes de que se trate adecuadamente. Esto significa que es importante hacer llegar este medicamento a la mayor cantidad de personas posible para brindarles a los pacientes con amiloidosis la oportunidad de ralentizar o incluso detener la progresión de su afección cardíaca. Tafamidis ya está aprobado en varios países y probablemente lo será en muchos más en los próximos años. (Kallas et al.2022)

1.1. Descripción general de Tafamidis

Tafamidis es un medicamento oral y recientemente ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la transtiretina (TTR). La TTR es una afección rara y grave que afecta los músculos del corazón. Hay dos formas de TTR, de tipo salvaje (hereditaria) y mutante. Tafamidis fue aprobado específicamente para tratar los síntomas de la miocardiopatía por TTR en ambas formas. Tafamidis está clasificado como medicamento preespecificado para el tratamiento de la TTR y como terapia selectiva. Se ha demostrado que tafamidis es capaz de prevenir el daño directo a los músculos del corazón al detener el progreso de una enzima que es la ruta de los síntomas de TTR y puede prevenir la progresión de la TTR. Se ha demostrado que este medicamento reduce la cantidad de hospitalizaciones causadas por TTR y tiene una correlación directa con la prevención del daño cardíaco, que es la complicación más grave de la TTR. El hecho de que Tafamidis sea preventivo y específico para los síntomas de TTR demuestra que es un medicamento importante para las personas diagnosticadas con TTR en su salud y vida futuras. Dado que los tratamientos actuales para la TTR son métodos para aliviar los síntomas y no tienen cura o tratamiento específico, Tafamidis es único en su clase por ser un tratamiento real para la TTR.

1.2. Importancia de la cobertura de Medicare

Tafamidis es un medicamento que se usa para tratar una enfermedad rara conocida como miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM). Funciona para estabilizar la progresión de esta enfermedad reduciendo la cantidad de hospitalizaciones. Ha habido esfuerzos más fuertes para que Medicare cubra a los tafamidis; Un argumento es que la cobertura de Medicare podría permitir un mayor acceso al tratamiento para los pacientes con ATTR-CM. ATTR-CM es más común en pacientes mayores de 65 años; La cobertura de Medicare ayudaría a esta población en mayor medida que la cobertura con otras formas de seguro. Este argumento tiene peso con respecto a la población prevista de Medicare y sugiere que la cobertura de Medicare sería más esencial para tafamidis en comparación con otros medicamentos. Otra perspectiva es el impacto económico en el paciente, afirmando que la cobertura de Medicare permitiría a los pacientes ahorrar miles de dólares en costos de bolsillo. El tratamiento con tafamidis cuesta aproximadamente entre 225.000 y 300.000 dólares al año; Incluso para los pacientes con seguro complementario, los costos de bolsillo restantes podrían ser financieramente catastróficos. Química y resistencia a los inhibidores de la ECA, betabloqueantes y diuréticos.

8. Conclusión

2. Cobertura de Medicare para Tafamidis

Hay dos tipos diferentes de asistencia financiera disponibles para la cobertura de medicamentos recetados bajo un plan de la Parte D de Medicare: el subsidio para bajos ingresos (también llamado Ayuda Adicional) y los Programas de Ahorros de Medicare. Ambos pueden ayudar a pagar primas, deducibles y copagos relacionados con la cobertura de medicamentos recetados. Los programas de Beneficiarios Calificados de Medicare (QMB), Beneficiarios Específicos de Medicare de Bajos Ingresos (SLMB) e Individuos Calificados (QI) son para personas con ingresos y recursos ligeramente superiores a los programas anteriores que no califican para Medicaid. Estos programas ayudan a pagar las primas de la Parte A y/o B de Medicare y también pueden ayudar a pagar deducibles, copagos y coseguros. Los QMB son automáticamente elegibles para recibir Ayuda Adicional y no se les negará la inscripción en un plan de la Parte D de Medicare. Las personas con doble elegibilidad (incluidas las personas inscritas en un Programa de Ahorros de Medicare) son elegibles para un período de inscripción especial que permite cambios en la inscripción al plan de la Parte D de Medicare en cualquier momento durante el año.

El gobierno federal brinda cobertura de medicamentos recetados a las personas que son elegibles para los beneficios de Medicare. Una opción para la cobertura de medicamentos recetados es la inscripción en un Plan de medicamentos recetados de Medicare (Parte D de Medicare). Los planes de la Parte D de Medicare brindan cobertura de seguro para medicamentos recetados a los beneficiarios. Todas las personas con Medicare son elegibles para esta cobertura, independientemente de sus ingresos y recursos, estado de salud o medicamentos recetados que utilicen actualmente.

2.1. Criterio de elegibilidad

Debido a estas limitaciones sistemáticas y de documentación, la capacidad de optimizar la protección para los beneficiarios solo se logrará a través de la mayor flexibilidad que ofrece la Parte D. En consecuencia, CMS realizó una revisión para determinar los mejores intereses de los beneficiarios de Medicare a quienes se les receta Tafamidis para el tratamiento de ATTR-CM. Un resumen de la evidencia revisada está disponible a través del enlace «Evidencia». Una evaluación de si la cobertura de Tafamdis es un beneficio de categoría 1 está disponible a través del enlace «Categorización». Los enlaces «Evidencia» y «Categorización» se encuentran en la parte inferior de esta página web.

La recepción de Tafamidis en el entorno hospitalario o ambulatorio y el uso del beneficio médico, incluida la hospitalización, generalmente no es una opción viable, ya que la emergencia de salud pública de COVID-19 continúa creando barreras de acceso para personas vulnerables que buscan múltiples encuentros en el beneficio médico y acceso a servicios de apoyo. tratamientos de cuidado. La administración de tafamidis en pacientes hospitalizados o ambulatorios representa una exacerbación grave en esta población de pacientes.

Es preferible la cobertura de la Parte B, ya que esto permitirá la cobertura a través del programa de medicamentos recetados de Medicare y garantizará que las personas tengan acceso a Tafamidis administrado en entornos hospitalarios o ambulatorios. Tafamidis es un medicamento recetado disponible en forma de cápsulas y se autoadministra. Tafamidis no se ofrecerá en una formulación para infusión.

Los criterios de elegibilidad para la cobertura de Tafamidis (Vyndaqel) y Tafamidis meglumina (Vyndamax) (denominados colectivamente Tafamidis) son aplicables tanto a la Parte B como a la Parte D. Para los fines de esta Determinación de Cobertura Nacional (NCD), las dos formulaciones de Tafamidis tienen idénticas indicaciones y usos y, por lo tanto, están cubiertos por la misma ENT. Estas formulaciones de Tafamidis están indicadas para el tratamiento de la miocardiopatía por amiloidosis mediada por transtiretina de tipo salvaje o hereditaria (ATTR-CM) en adultos para reducir la mortalidad cardiovascular y las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares.

Cobertura de Medicare para Tafamidis

2.2. Opciones de cobertura

Los pacientes de TTR-FAP que están cubiertos por Medicare original probablemente no sean elegibles para los programas de asistencia proporcionados por las compañías farmacéuticas. Sin embargo, los beneficiarios con Medigap, Medicare Advantage u otras pólizas de seguro suplementarias pueden solicitar asistencia para copagos de la organización que patrocina el programa benéfico. El programa de asistencia al paciente de Tafamidis ofrece asistencia de copago a pacientes con una necesidad financiera demostrada mediante una tarjeta de copago. Cada tarjeta es válida por un año con un beneficio máximo de $15,000. Si el costo de bolsillo del paciente excede los $15,000 en un año determinado, puede solicitar un beneficio adicional de $10,000. En caso de que cambie la cobertura de Medicare de Tafamidis, estos programas pueden estar sujetos a ajustes. Los pacientes de Tafamidis que reciben seguro a través de un empleador o un plan para jubilados patrocinado por un sindicato deben consultar con el administrador del plan y/o la compañía de seguros para obtener información sobre cobertura y asistencia.

2.3. Limitaciones y restricciones

Sin embargo, debido a que la miocardiopatía es un síntoma más que un diagnóstico específico, fue necesario especificar criterios adicionales para garantizar que solo las personas con ATTR-CM pudieran acceder a tafamidis a un precio preferencial. Esto se logra restringiendo el beneficio de tafamidis bajo el RPBS solo a aquellos pacientes con una tarjeta concesional del RPBS válida que tengan un diagnóstico coexistente de insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección inferior al 45 % proporcionado por: – una definición de un subgrupo específico de los códigos de miocardiopatía (Código ICD10: I43.8 o Crónica: K8607) en la búsqueda de la base de datos MBS/PBS para identificar pacientes con ATTR-CM; o – una biopsia cardíaca positiva o una prueba de imágenes de gammagrafía no ósea compatible con ATTR-CM; o – certificación de la naturaleza y la causa subyacente de la miocardiopatía del paciente por parte del especialista en cardiología que trata al paciente o un consultor especialista en medicina general.

A las personas con polineuropatía amiloide familiar por transtiretina (ATTR-CM y ATA) solo se les debe exigir que demuestren que se les ha diagnosticado la afección, un proceso que se hace lo más simple posible, reconociendo que en algunos casos un diagnóstico definitivo de ATTR-CM o ATA puede resultar difícil. Estos pacientes pueden entonces acceder a tafamidis al precio general bajo una prescripción de autoridad especial.

Ahora que se ha confirmado la disponibilidad de un beneficio de Medicare para apoyar a tafamidis, hay requisitos que deben aclararse relacionados con el acceso a este medicamento a un precio concesional para las indicaciones aprobadas. Estos requisitos han sido establecidos por la recomendación del PBAC.

3. Solicitar cobertura de Medicare

Su médico es parte integral de sus esfuerzos para tratar de que Medicare cubra Tafamidis. Ellos están en la mejor posición para ayudarle en este proceso. Su médico sólo debe tomar una decisión positiva sobre la solicitud de tafamidis para el tratamiento de ATTR-ACT después de una cuidadosa consideración de todas las opciones disponibles para usted, incluida la participación en ensayos clínicos. Las reglas de Medicare establecen un estándar alto que usted debe poder proporcionar evidencia de que cumple. Esto es necesario para que su solicitud sea exitosa. Si bien variará dependiendo de sus circunstancias personales y de si se elige solicitar un nuevo artículo de Medicare, el criterio básico para aquellos con una mutación genética tipo I, II o III es que debe tener un diagnóstico de ATTR-ACT. . Esto es clínico y está respaldado por los resultados de una prueba adecuada. Debe estar documentado y debe tener síntomas. Esto también está respaldado por los resultados de una prueba adecuada y también debe documentarse. Puede encontrar información sobre los tipos de pruebas que Medicare considera aceptables para brindar beneficios por estos servicios en el MBS, para ayudarlo a comprender si cumplirá o no con el criterio.

3.1. Documentos requeridos

Un médico documentará los síntomas de presentación y el diagnóstico utilizando un formulario CMS-2728 completo del historial médico del paciente y datos clínicos que respalden el diagnóstico, incluidos resultados de histología, estudios inmunológicos, tipificación de amiloide o biopsia. Se debe incluir un informe de una aspiración de la bolsa de grasa abdominal, si se realizó. Se debe documentar la información sobre cualquier tratamiento previo para la amiloidosis o cualquier terapia con fibratos prescrita para la hipertrigliceridemia. Otra información de apoyo podría incluir un registro de datos de genotipo recopilados por el paciente en un momento diferente al de la visita inicial. Por lo general, esta será información suficiente para establecer el diagnóstico y la necesidad de tratamiento. Si CMS rechaza el reclamo inicial, podría ser necesaria una apelación y/o una entrevista personal con nuevos datos. El paciente completará un formulario CMS-1490S y enviará por correo una copia original a Evidencia de cobertura y una copia a su proveedor de atención médica. En algunos casos, el CMS-1490S podría enviarse electrónicamente. El paciente debe conservar una copia de su formulario CMS-1490S para sus registros.

3.2. Proceso de solicitud

Una vez que se haya enviado el formulario de solicitud de Medicare, se puede esperar una respuesta inicial dentro de 10 a 90 días. Si la solicitud del paciente ha sido aprobada, recibirá una carta de aceptación y una carta separada que describe los derechos del paciente y lo que se le puede exigir que pague. Si la solicitud del paciente ha sido rechazada, el paciente recibirá una carta de rechazo junto con el motivo por el cual se consideró no elegible para la cobertura. Al escuchar una respuesta de Medicare, los pacientes tienen la oportunidad de solicitar una revisión de la decisión si creen que el resultado no fue un reflejo preciso de sus circunstancias.

Las solicitudes de cobertura de Medicare deben ser presentadas por el médico del paciente en su nombre y pueden completarse en línea, con un formulario de solicitud impreso o por teléfono. La forma más rápida de presentar la solicitud es a través de Internet con un tiempo estimado de finalización de 15 minutos. Sin embargo, la posibilidad de completar parcialmente el formulario y reanudarlo en una etapa posterior no está disponible. La finalización de la solicitud por teléfono generalmente requiere varias llamadas para completarse. Para las solicitudes impresas, se requiere que el médico prepare el formulario en una sola sesión, ya que los formularios parcialmente completados no se pueden guardar ni completar en otro momento y deben enviarse por correo al Departamento de Servicios Humanos de Medicare.

3.3. Cronogramas y decisiones

Hay tres fechas relevantes a tener en cuenta en la decisión de solicitar CMS. En primer lugar, si el solicitante ofrece un servicio de infusión con la administración de IVIG en el departamento ambulatorio del hospital o en el consultorio del médico para determinar si la IVIG debe administrarse esencialmente en el hogar a través de un resultado o NCD, la fecha de servicio para Ig será el 1/1/ 2005. Tras la decisión de la ENT o su resultado, hay un período de transición de cuatro años. Durante este tiempo, el solicitante es responsable de realizar un seguimiento de la utilización de Ig. Es coherente con el proceso de recopilación de datos la creación de códigos Q HCPCS para los diferentes productos de Ig. En la 17ª reunión del Comité Asesor de Cobertura de Medicare se confirmó la existencia de códigos Q como condición previa para solicitar la cobertura. Se espera que se asignen códigos Q a productos de Ig específicos. Los resultados del período de transición y el nivel de éxito en la cobertura de CMS dados los diversos estados de enfermedad y entornos de servicio determinarán cuándo solicitar productos específicos. En segundo lugar, la MMA incluía una disposición que permitía a los beneficiarios de Medicare optar por no participar en la parte B y comprar la parte D para Ig y otros medicamentos administrados por un médico. Esta legislación fue firmada el 8 de diciembre de 2003, con una implementación retrasada hasta el 1/1/2006. Esta elección en la ubicación del servicio y una separación definitiva de la cobertura de las partes B y D para Ig son cambios potencialmente ventajosos cuando se reconsidere la cobertura de CMS. Será necesaria una comparación de la cobertura de CMS y de las partes D y B duales para pacientes específicos para determinar cuándo presentar la solicitud en este escenario. La disposición también realizó cambios al estatuto del pagador secundario de Medicare §1862 (b) de la Ley de Seguridad Social y se analiza en un tema legal relacionado pero separado.

4. Recursos adicionales

Otras fuentes confiables de información sobre la cobertura de Medicare incluyen su proveedor local de Medicare y los programas estatales de asistencia con seguros médicos.

El Manual de beneficios farmacéuticos de Medicare contiene instrucciones y orientación sobre políticas y procedimientos para el beneficio de medicamentos de la Parte D.

La base de datos de cobertura de Medicare contiene una lista de todas las Determinaciones de Cobertura Nacional (NCD), incluido Tafamidis. Con esta herramienta, puede buscar una ENT utilizando una variedad de criterios (por ejemplo, palabras clave, un rango de fechas y/o una categoría específica) y ver la lista resultante. No todas las ENT están en el Manual de ENT. La base de datos se actualizará cada trimestre, por lo que los resultados se actualizarán continuamente para detectar cambios en las ENT. Los Documentos de Cobertura le darán un resumen de la decisión o análisis sobre el tema de las ENT. El Memorando de Decisión es un documento extenso que incluye los detalles del proceso utilizado y la determinación.

El sitio web oficial de Medicare proporciona información detallada sobre las políticas de cobertura de Medicare. Para obtener información específica sobre la cobertura de servicios de proveedores de la Parte A y la cobertura de servicios médicos de la Parte B, visite estas dos secciones del sitio web.

4.1 Fuentes de información de Medicare: Estos recursos son excelentes fuentes de información sobre la cobertura de Medicare de ciertos servicios de atención médica. Cada uno se centra en un aspecto diferente de la cobertura de Medicare.

Para las personas que buscan más información sobre las políticas de Medicare, ya sea para Tafamidis u otros servicios de atención médica, a continuación encontrará una lista de recursos útiles:

4.1. Fuentes de información de Medicare

En los Estados Unidos, la cobertura de una opción de tratamiento médico determinada puede variar según el estado en el que reside el paciente y el tipo de cobertura médica que tiene. Esto a menudo puede generar confusión con respecto a los beneficiarios de Medicare, ya que generalmente buscan una respuesta coherente que sea aplicable a nivel nacional. Si reflexionamos sobre las decenas de millones de estadounidenses que son beneficiarios de Medicare y la creciente población de personas con ATTR-CM, no sorprende que haya un número cada vez mayor de personas que preguntan sobre la cobertura de los estabilizadores TTR a través de Medicare. Desafortunadamente, el Buscador de planes de medicamentos recetados de Medicare es de poca ayuda, ya que clasifica a los estabilizadores TTR como agentes de quimioterapia y, por lo tanto, sugiere que estos medicamentos no están cubiertos por la Parte D de Medicare con el argumento de que «todos los medicamentos de quimioterapia están cubiertos por la Parte B». En el apéndice se proporcionan instrucciones paso a paso para acceder a la documentación de respaldo que condujo a la Determinación de cobertura nacional (NCD) para Tafamidis. Este es un memorando administrativo dirigido a CMS a partir de una decisión en la que CMS estuvo de acuerdo con la revisión de una apelación de que Tafamidis no es un agente de quimioterapia y que ahora tiene su propio código HCPCS único y debe administrarse y cubrirse como una terapia oral únicamente. brindado en un ambiente ambulatorio. Se recomienda a los pacientes que regresen y revisen en una fecha posterior, ya que la información más relevante para determinar la cobertura bajo un plan de la Parte D de Medicare sería un cambio en la NCD para el cual habría un aviso de 30 días antes de que entre en vigencia. Hasta ese momento, una NCD favorable es el mejor escenario para cualquier beneficiario de Medicare que busque cobertura de seguro para un medicamento.

4.2. Programas de apoyo al paciente

Tafamidis se usa para tratar la miocardiopatía amiloide por transtiretina, una afección cardíaca. Si tiene esta afección, hable con su médico sobre si es adecuado para usted. Si su médico considera que usted podría beneficiarse de este medicamento, hay dos formas en las que podría calificar para recibir ayuda adicional de Medicare para pagarlo: Es posible que pueda obtener ayuda de un plan Medicare Advantage. Si lo anterior describe su situación y ya le han recetado tafamidis, debe comunicarse con los fabricantes del medicamento para ver si todavía tienen los programas que describo aquí, o si tienen algo más. En ese momento, Pfizer tenía dos programas de apoyo al paciente para ayudar con el costo de las personas que usaban tafamidis. La única forma de saber si estos programas aún están vigentes es llamar a la empresa al número de teléfono que figura en esta página: tafamidis cost in US.

4.3. Preguntas frecuentes

Tafamidis es un medicamento utilizado en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina, una enfermedad rara que puede ser hereditaria o adquirida. Actualmente no se sabe si Tafamidis está cubierto por Medicare, probablemente debido a la naturaleza de la afección. Dado que Medicare generalmente no cubre condiciones raras o condiciones que afectan a muy pocas personas como para permitir un estudio clínico. La causa de esto es que dificulta la evaluación del valor del tratamiento y es improbable que el tratamiento tenga algún efecto sobre la afección porque simplemente nunca se estudió. A veces, los medicamentos que están destinados a afecciones mucho más comunes y que cuentan con investigaciones que demuestran su eficacia serán más aceptados y subsidiados por Medicare, aunque incluso algunos de ellos todavía no están cubiertos. Si está buscando específicamente conseguir Tafamidis y vive en los Estados Unidos, debe buscar programas de Medicaid basados ​​en los ingresos, ya que Medicaid puede ofrecer asistencia más específica.

Referencias:

Kallas, O.N., Nezami, N., Singer, A.D., Wong, P., Kokabi, N., Bercu, Z.L., Umpierrez, M., Tran, A., Reimer, NB, Oskouei, S.V. y González, F.M., 2022. Ablación por radiofrecuencia refrigerada para el dolor articular crónico secundario a osteoartritis de cadera y hombro. RadioGraphics, 42 (2), páginas 594-608. rsna.org