1. Introducción

El gobierno federal inició el proceso de cuestiones de cobertura de Medicare en 1999 después de haber recibido instrucciones del Congreso de comenzar a cubrir varios artículos y servicios, incluidos muchos tipos de equipos médicos. Este proceso de determinación de cobertura nacional se implementó para mejorar la coherencia en la toma de decisiones en la determinación de si un artículo o servicio en particular está cubierto por Medicare o no. El proceso no pretende limitar ningún beneficio existente, cambiar el programa de Medicare ni tener un efecto perjudicial en la cobertura de ciertos artículos y servicios. El objetivo principal de este proceso es proporcionar al público una comprensión más clara de los criterios de cobertura de Medicare y tomar rápidamente determinaciones de cobertura nacional. La cobertura de Medicare generalmente se limita a artículos y servicios que se consideran «razonables y necesarios» para el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o lesión. Al tomar determinaciones de cobertura nacional, CMS examina la evidencia clínica relevante para determinar si un artículo o servicio en particular es razonable y necesario. Nuestro objetivo es proporcionar esta evidencia clínica relevante para que el catéter externo femenino (EFC) se considere razonable y necesario en el tratamiento de la incontinencia urinaria. Se logrará una evaluación de la evidencia examinando la literatura publicada sobre la seguridad, eficacia y mejores resultados de salud resultantes del uso del EFC. (Daval & Kesselheim, 2024)(Blanco et al., 2022)(Raimond et al.2021)(May et al.2024)(Flegal, 2024)(Martin et al.2022)(Kurth et al.2020)(Greenlee et al.2024)(Coleman et al.2021)

1.1 Propósito del Documento

Con base en la solicitud de aprobación de un dispositivo externo de recolección de orina femenina para uso de personas con incontinencia urinaria, Medicare ha emitido una determinación de cobertura nacional. La pregunta principal para los miembros votantes es una categoría de beneficio general, o colocar estos dispositivos en la misma categoría que las toallas sanitarias desechables para incontinencia o los catéteres permanentes tipo Foley. Si se elige lo último, no habrá más discusión ya que existe una necesidad médica establecida para quienes padecen incontinencia urinaria. Si la categoría de beneficio es un sí o un no general, una pregunta secundaria es determinar la necesidad médica para quienes padecen incontinencia urinaria; y es en este nivel donde la decisión es importante. Si se recibe un voto afirmativo para la primera pregunta y un no para la segunda, los dispositivos estarán cubiertos solo para aquellos con retención crónica, esencialmente eliminando estos dispositivos para pacientes con incontinencia urinaria. El nivel de apoyo a cualquiera de los puntos de vista en esta y en reuniones posteriores determinará si se realiza una revisión de la evidencia. Si se recibe un voto negativo, los dispositivos no estarán cubiertos en absoluto. La base de esta decisión se presentará en el siguiente documento y se anticipa una decisión para el verano de 2002. (Duncan et al.2024)(et al., 2024)(Kersh et al.2021)(Sen, 2024)

1.2 Importancia de la cobertura del catéter femenino externo

La política de cobertura muy limitada para los dispositivos de recolección de orina y la falta de códigos separados para una amplia gama de productos para el manejo urinario es evidencia de una atención inadecuada desde hace mucho tiempo a esta discapacidad insalubre, vergonzosa y que altera la vida. La incontinencia urinaria femenina tiene sólo unos pocos códigos HCPCS separados para la cobertura de servicios de pruebas de diagnóstico y la afección se clasifica en códigos diversos para tipos de tratamiento no específicos.

Históricamente, el cateterismo directo intermitente ha sido la única forma de cateterismo reconocido como tratamiento legítimo por Medicare, aunque recientemente se aprobó la cobertura de un catéter Foley permanente. Sin una designación de código HCPCS válida previa, cualquier tipo de catéter uretral externo se incluye en el código nominal A4334 para un dispositivo de recolección de orina, que es el código para un catéter de condón externo masculino y sus bolsas y accesorios para las piernas asociados. Si bien el catéter de condón externo masculino se usa comúnmente para la incontinencia urinaria, el uso de este código ha causado una denegación efectiva de cobertura para el catéter de Foley masculino permanente, mucho más costoso y de mayor agudeza, y mucho menos cualquier tipo de catéter externo para la incontinencia femenina.

Muchos casos de incontinencia urinaria se tratan con dispositivos, medicamentos o cirugía. Sin embargo, estas intervenciones no siempre son efectivas o los riesgos individuales asociados pueden superar los beneficios potenciales. Los catéteres uretrales externos proporcionan un método de manejo seguro, eficaz y no invasivo a través de un dispositivo que dirige la orina desde una bolsa reutilizable para la pierna a una bolsa de drenaje desechable. Esta solución de gestión es especialmente valiosa para personas debilitadas o con problemas neurológicos que padecen incontinencia urinaria crónica; sin embargo, este es un segmento de la población que es particularmente vulnerable a las brechas en la cobertura de Medicare.

2. Comprensión de los catéteres femeninos externos

La idea de usar un catéter urinario intermitente puede provocar escalofríos en cualquiera que alguna vez se haya visto obligado a usar uno. Para las mujeres, la experiencia no sólo es desagradable, sino a menudo extremadamente difícil. Debido a la naturaleza de la anatomía femenina, la capacidad de realizar un auto cateterismo de manera efectiva sin ensuciar puede ser un desafío. Muchas mujeres que carecen de habilidades motoras finas debido a esclerosis múltiple, debilidad muscular o parálisis por lesiones de la médula espinal u otras afecciones neurológicas no tienen más remedio que depender de ropa interior absorbente y/o catéteres de Foley permanentes. Esto puede aumentar el riesgo de infecciones del tracto urinario, infecciones renales y otros problemas de salud secundarios. Además, tener que usar ropa interior absorbente y/o catéteres de Foley permanentes puede provocar irritación y deterioro de la piel en mujeres con mayores niveles de actividad y movilidad, ya que es difícil mantenerse limpia y seca. Es por eso que el catéter femenino externo puede ser una solución que cambia la vida de las mujeres con incontinencia y retención urinaria. Según Medicare, la cobertura del catéter femenino externo está disponible para quienes puedan presentar documentación de necesidad médica. Se trata de una cobertura flexible que tiene el potencial de que las mujeres reciban productos de la más alta calidad para satisfacer sus necesidades individuales, pero debido a la falta de conocimiento por parte de los consumidores e incluso de algunos proveedores de atención médica, no se utiliza bien. (Kumar et al.2024)(Grines et al.2024)(Takiguchi, 2020)(Desai et al.2024)(NECESARIO)(Sloan, 2021)

2.1 Definición y tipos de catéteres femeninos externos

El objetivo principal de cualquier documento relacionado con la cobertura y el reembolso de un artículo o servicio de atención médica por parte de pagadores públicos o privados es brindar una buena comprensión del producto en cuestión al proporcionar información crítica relacionada con el uso, la función y la necesidad médica. Esto es válido para el catéter femenino externo. El objetivo principal del catéter femenino externo es proporcionar un medio para que las mujeres que sufren de incontinencia puedan controlar las fugas de vejiga en la sociedad activa actual. La fuga puede ocurrir por varias razones, a menudo debido a daño muscular o nervioso asociado con la retención urinaria o incontinencia urinaria o funcional. La incontinencia puede afectar en gran medida la calidad de vida y restringir las actividades, lo que a menudo crea una angustia emocional significativa. El catéter permitirá a estas mujeres contener esa fuga y hacer que drene en un dispositivo de recolección, como una bolsa para la pierna. Esto previene daños y olores en la piel, elimina la necesidad de cambios y limpieza constantes y proporciona una mejor calidad de vida y una mayor sensación de libertad. Al proporcionar contención y tratamiento de la incontinencia, la paciente podrá usar la misma ropa que desee y participar en cualquier actividad que le resulte placentera.

2.2 Beneficios del uso de catéteres femeninos externos

Mejora de la calidad de vida: – Más libertad para realizar actividades físicas y salir de casa. – Participación en actividades agradables y significativas que previamente se habían abandonado, como ir de compras, ir al cine, participar en compañerismo con otros y asistir a la iglesia.

El mayor interés en el uso de un catéter femenino externo ha seguido al conocimiento y uso generalizados del catéter de condón para hombres. Aunque muchas mujeres han aprendido a vivir con incontinencia, a menudo lo hacen con un gran costo emocional, físico y financiero. Enfermeras profesionales y mujeres de todas partes del país han identificado las siguientes ventajas del uso de un catéter externo para controlar la incontinencia femenina: se ha observado que no se ha nombrado un tipo o marca de catéter específico, ya que muchas mujeres expresaron su insatisfacción con el producto que había probado, afirmando que no permanecía en su lugar o que causaba irritación en la piel.

2.3 Desafíos que enfrentan las mujeres que necesitan catéteres femeninos externos

Las mujeres que necesitan catéteres femeninos externos enfrentan una serie de desafíos. Los procesos de manejo de la vejiga y la incontinencia urinaria son un inconveniente para todos los involucrados, especialmente para las mujeres que tienen diferentes necesidades y expectativas sociales. Como la mayor parte de la literatura sobre la IU se ha completado con el estudio de hombres mayores, ha habido poca investigación sobre la prevalencia y el impacto de la IU en las mujeres adultas de la comunidad (Fantl et al., 1996). Se sabe poco sobre las experiencias de las mujeres con la IU, o sobre el impacto que la IU tiene en sus vidas sociales, familiares y laborales. En consecuencia, la IU no suele presentarse a los proveedores de atención médica como un problema de salud prioritario para las mujeres. Esto contrasta con afecciones ginecológicas como los trastornos menstruales o la menopausia, que se discuten fácilmente y se reconoce que tienen un impacto significativo en la vida de las mujeres. El primer paso en el proceso de abordar estos problemas para las mujeres con UIFC es reconocer su importancia al afectar su calidad de vida y promoverlo como un problema de salud en el que vale la pena invertir tiempo y dinero.

3. Cobertura de Medicare para catéteres femeninos externos

Los catéteres femeninos externos son suministros que podrían incluirse en DME o como suministro y pueden estar cubiertos por los beneficios de la Parte B de Medicare del paciente si se cumplen los criterios de cobertura. Los catéteres femeninos externos se consideran una opción para pacientes con incontinencia urinaria. Estos están cubiertos como suministros quirúrgicos como parte de una visita médica ambulatoria. No hay LCD para este artículo, pero está cubierto como un suministro estéril, lo que significa que se aplica la tasa de pago habitual de NSC +10 %. La cobertura del servicio E/M incluido en el NSC para códigos programados se paga al menor entre el monto facturado o el monto MPFS. Los catéteres (A4351) están cubiertos como suministro para pacientes que tienen ciertas afecciones de la vejiga neurogénica cubiertas según las Indicaciones y limitaciones de la cobertura de suministros urológicos que son: Incontinencia urinaria (N39.3) (los pacientes con incontinencia urinaria están cubiertos según NCD 240.4.1 ), vejiga neurogénica (596.54) o lesión de la médula espinal (se encontrará en la misma ENT que vejiga neurogénica 240.4.1). Esta cobertura aplica para pacientes que estén inscritos en un ensayo clínico de cateterismo intermitente. Los clientes de NJC ADC y los pacientes de UNICARE reciben suministros de catéteres a través de un contrato urológico separado. Los catéteres de Foley requieren que el paciente esté confinado en su casa y que una enfermera realice el procedimiento. La cobertura para cateterismo intermitente es la misma que para los catéteres A4351. Los artículos A4353 están cubiertos como suministros estériles para las siguientes indicaciones: incontinencia urinaria (N39.3), vejiga neurogénica (N39.3) y retención (788.20). A4758 está cubierto para pacientes que tienen incontinencia urinaria con las mismas indicaciones enumeradas para A4351.

3.1 Descripción general de la cobertura de Medicare para suministros médicos

Medicare es un programa federal de seguro médico principalmente para adultos de 65 años o más, algunas personas discapacitadas y personas con enfermedad renal terminal. Se divide en las partes A a D y se financia mediante impuestos de seguridad social. La Parte A cubre estadías en el hospital, cuidados en hogares de ancianos y cuidados paliativos, y servicios de atención médica domiciliaria. La Parte B cubre servicios o suministros médicamente necesarios para tratar una enfermedad o afección. La Parte C se conoce como Plan Medicare Advantage y la ofrecen empresas privadas aprobadas por Medicare y, por último, la Parte D es una cobertura de medicamentos recetados para pacientes ambulatorios. Los beneficios de la Parte B incluyen servicios de cuidadores y suministros médicos, que es donde radica la cobertura de catéteres externos. Si es beneficiario de Medicare y utiliza catéteres femeninos externos, es importante saber qué cubre y qué no cubre Medicare, así como cómo pasar por el proceso de obtención de catéteres. Este artículo pretende ser un recurso para quienes buscan información sobre la cobertura de Medicare para catéteres femeninos externos.

3.2 Detalles específicos de la cobertura de Medicare para catéteres femeninos externos

Las categorías de beneficios de Medicare no describen específicamente la cobertura para catéteres femeninos externos y no se localizaron determinaciones de cobertura nacional ni local. Por este motivo, la decisión de cubrir el producto queda a discreción de la aseguradora local de la Parte B de Medicare. La razón más frecuente citada por las compañías para no cubrir el producto es que los catéteres femeninos externos se consideran artículos de conveniencia en lugar de necesidades médicas. Lamentablemente, esta perspectiva no tiene en cuenta las numerosas indicaciones médicas para las cuales el cateterismo interno no es una solución práctica o adecuada. La evidencia anecdótica sugiere que algunas compañías de Medicare cubrirán el producto si el médico presenta una carta de apelación con documentación de respaldo y/o si el paciente o el cuidador muestra un compromiso con el uso persistente del producto, demostrando así la necesidad médica. En los casos en que Medicare cubre catéteres femeninos externos, los productos generalmente se clasifican como equipo médico duradero (DME) y se brindan bajo el beneficio de dispositivo protésico (Parte B, sección 1861(s) de la Ley de Seguridad Social). Aunque el monto del pago de Medicare se calcula en función de las tarifas establecidas por localidades individuales, el producto generalmente se puede obtener con un costo mínimo o gratuito para el paciente, y los proveedores facturan los reclamos directamente a Medicare. Como es habitual, el paciente debe obtener el producto de un proveedor certificado por Medicare. (He et al.2020)(Tecckchandani et al.2022)(Sloan, 2021)(Hartigan & Dmochowski2022)(Secemsky et al.2021)(Dranove et al., 2022)

3.3 Requisitos de elegibilidad para la cobertura de Medicare

– El paciente debe estar bajo el cuidado de un médico para poder ser diagnosticado y tratado por incontinencia. – El paciente debe tener una enfermedad o afección crónica, como incontinencia, que no se espera que mejore. – El paciente debe poder beneficiarse del uso del catéter externo en su domicilio. Esto se interpreta en el sentido de que el paciente está confinado en su casa, o que el uso del catéter externo ayudará al paciente a realizar las actividades normales de la vida diaria y, por tanto, evitará el deterioro de su estado de salud. – Por último, el paciente debe requerir el uso del catéter externo a largo plazo, que se define como 3 meses o más.

Sin duda, los beneficiarios de Medicare agradecen que el programa siga el ritmo de los avances en tratamientos y ayudas médicas, sin importar cuán especializados sean. Esto incluye cobertura para suministros como catéteres femeninos externos. Medicare ha establecido varias políticas nacionales y locales con respecto a la necesidad médica y la frecuencia del uso/cambios de catéteres externos. (La necesidad médica se define como y/o y la frecuencia se define como 1 por día). También existen requisitos específicos que un paciente debe cumplir para recibir cobertura para dichos suministros. Estos requisitos son los siguientes:

3.4 Proceso de obtención de cobertura de Medicare para catéteres femeninos externos

Puede resultar bastante complicado, pero el procedimiento correcto a seguir es el siguiente. Se deben presentar dos apelaciones por separado: una para el beneficiario y otra para el proveedor. Esto se debe a que no obtener cobertura del proveedor o no cumplir con sus requisitos constituye una denegación oficial. En la fase de redeterminación, se lleva a cabo una audiencia ante un Juez de Derecho Administrativo, que no estuvo involucrado en el reclamo inicial. Es en esta fase donde es probable que el juez falle a favor del beneficiario si logra obtener la cobertura del proveedor. Sin embargo, si aún se deniega la cobertura, se puede presentar otra apelación ante el Consejo de Apelaciones de Medicare y, si aún se deniega, ante el Tribunal de Distrito Federal. Las medidas tomadas para obtener cobertura en este tipo de catéter se han considerado bastante exitosas, ya que un estudio reciente ha demostrado una tasa de éxito de casi el 80% a nivel de juez de derecho administrativo o superior. Este nivel de éxito es bastante sustancial en comparación con la mayoría de los otros productos. Este estudio también demuestra que es más eficaz proceder con apelaciones a los niveles superiores, en lugar de detenerse en la redeterminación si se deniega la cobertura. Estos procedimientos han sido establecidos por el Congreso y la CMS actual. Cabe señalar, sin embargo, que el estado actual de la cobertura de suministros de Medicare está bajo escrutinio minucioso. Dada la amplia gama de áreas de políticas y los criterios para lo que se considera un suministro médico «necesario», siempre está sujeto a revisión. Con el éxito sustancial en las apelaciones de cobertura, es de interés del beneficiario y del proveedor de catéteres externos mantener la política actual y hacer lo necesario para ampliar estas disposiciones.

4. Promoción de una mejor cobertura del catéter femenino externo

Está claro que existen problemas importantes con la cobertura de los EFC a través de Medicare. Estas limitaciones han dado lugar durante mucho tiempo a una financiación insuficiente de los suministros necesarios para tratar eficazmente la incontinencia urinaria en las mujeres. Las consecuencias de esto son que muchas mujeres ancianas y discapacitadas se ven confinadas en sus hogares o se ven obligadas a utilizar otros métodos de recolección, como un Foley permanente o un catéter suprapúbico. Desafortunadamente, estos otros métodos están asociados con un alto riesgo de infección y problemas adicionales de vejiga y pueden conducir a una mayor dependencia, aislamiento social e ingreso a centros residenciales o de atención a largo plazo. Es ilógico que Medicare pague por costosos procedimientos médicos y quirúrgicos que podrían haberse evitado con una gestión eficaz de la UI, pero que no financie adecuadamente el tratamiento en sí. Al proporcionar un método rentable y seguro para controlar la incontinencia, Medicare puede potencialmente ahorrar dinero a largo plazo y mejorar enormemente la calidad de vida de las mujeres con IU.

4.1 Limitaciones actuales en la cobertura de Medicare

Desde 1992, cuando el diagnóstico de incontinencia urinaria pasó de ser un «síntoma» a un «efecto secundario» de una enfermedad crónica del paciente, Medicare ha reducido drásticamente su cobertura de suministros para la incontinencia, incluidos los catéteres urinarios externos. Antes de esta decisión, Medicare cubría el 80% del costo de los suministros para la incontinencia; ahora la cobertura ha disminuido a menos del 20%. Además, Medicare ha realizado estudios comparativos para evaluar la eficacia clínica de productos desechables y reutilizables. El resultado de estos estudios dará como resultado la designación de un tipo de producto como único producto reembolsable. Si un paciente elige un producto distinto al designado por Medicare, será responsable de la diferencia de costo entre los dos tipos de producto. Esta decisión limitará las opciones de productos de los pacientes según el tipo y el costo del producto. Los pacientes de atención a largo plazo que a menudo son trasladados de un entorno de atención médica a otro también enfrentarán problemas en el futuro. Tradicionalmente, la Parte A de Medicare ha pagado los suministros para la incontinencia de un paciente durante los primeros 100 días después de una admisión a un hospital calificado o a un hogar de ancianos especializados. Después de 100 días, los pacientes debían comenzar a utilizar sus propios fondos o fondos de Medicaid para pagar sus suministros. Con los cambios recientes en la interpretación de los servicios hospitalarios «para pacientes hospitalizados», es posible que los pacientes no califiquen para los servicios de la Parte A de Medicare y perderían la cobertura de Medicare para los suministros para la incontinencia. Esto incluye pacientes en hospitales de cuidados intensivos, centros de rehabilitación para pacientes hospitalizados y hospitales de atención a largo plazo. La decisión de Medicare de no pagar estos servicios resultará en costos más altos para el paciente y la necesidad de considerar el uso de catéteres de Foley permanentes porque son menos costosos y el costo es completamente reembolsable. El uso de catéteres permanentes puede comprometer la integridad de la piel del paciente y puede aumentar el riesgo de infección del tracto urinario asociada al catéter. Estas decisiones quitarán al paciente la libertad de elegir un tratamiento alternativo y más eficaz con un catéter externo y aumentarán los costes generales para el sistema sanitario.

4.2 Importancia de la promoción para ampliar la cobertura

La promoción se puede realizar de forma individual o en un esfuerzo grupal. Las estrategias de promoción se analizan en la siguiente sección de este documento. La promoción individual puede resultar exitosa a la hora de lograr cambios en una política o regulación. La defensa del paciente se puede lograr informándose sobre los catéteres femeninos externos y las necesidades de los pacientes que los usan, y luego escribiendo o llamando a Medicare si tiene inquietudes sobre la cobertura actual. Los médicos, amigos o familiares de pacientes también pueden defender esta causa informando a otros sobre las necesidades de los pacientes que utilizan catéteres femeninos externos y animándolos a tomar medidas. La promoción grupal se puede lograr escribiendo cartas, haciendo llamadas telefónicas o iniciando una campaña en los medios para crear conciencia sobre este problema, señalar los beneficios para la sociedad de una cobertura ampliada y obtener el apoyo público para esta causa.

Desde la implementación del beneficio de Medicare, el mercado de catéteres femeninos externos se ha expandido drásticamente. Con este aumento en la oferta de productos, los pacientes están considerando más qué productos son los más adecuados a sus necesidades. Muchos descubren que no están satisfechos con la cobertura actual y desean utilizar productos que no están cubiertos. La consecuencia es que muchos están utilizando sus propios fondos para pagar productos que les permitan mantener una mejor calidad de vida y una mejor salud. Varios pacientes continúan usando catéteres intermitentes o permanentes porque no saben que pueden pagar mejores productos cubiertos, como catéteres intermitentes rectos, o no pueden pagarlos debido a restricciones de cobertura.

4.3 Estrategias para los esfuerzos de promoción

En esta iniciativa de defensa, un médico presentó una Visita de Bienestar de Medicare del Paciente que resaltaba cuidadosamente los servicios prestados del dispositivo UF y las mejoras de salud resultantes del paciente. A pesar de reunirse con su director médico local de Medicare y proporcionar numerosos niveles de evidencia de la necesidad médica de los servicios de dispositivos de UF, el médico no pudo cambiar la denegación de dispositivos de UF por parte del contratista de revisión médica (que proporciona la política de cobertura restrictiva). Este es sólo un ejemplo que proporciona una idea de la estrategia de «reforma de la política pública». Al recurrir a consumidores y proveedores para que expresen sus experiencias personales, será posible recopilar datos cualitativos que muestren el daño que se está causando al negar la cobertura de los dispositivos UF. Luego, esta información se puede unir a la amplia evidencia de la comunidad de urología sobre la efectividad de los dispositivos de UF para crear un testimonio formal y futuras audiencias públicas dirigidas al Comité Asesor de Cobertura de Medicare. Aunque esta ruta alternativa hacia el cambio social será un esfuerzo difícil y que requerirá mucho tiempo, tiene un gran potencial para generar cambios políticos constructivos. Independientemente de la iniciativa, la perseverancia y el éxito dependerán de una voz continuamente fuerte y unificada de la comunidad urológica y sus aliados.

Con esta sección como punto de partida, los consumidores con visión de futuro pueden unirse con sus proveedores de atención médica para alentar a Medicare a reconocer que los dispositivos de UF son un tratamiento básico y necesario para la incontinencia en la población de personas mayores frágiles. Esta es una población que depende del tratamiento médico de la IU porque no es seguro que las pérdidas funcionales debidas a problemas de control de la vejiga no sean reversibles. El peor de los casos que mantendría a quienes padecen UI como ciudadanos de segunda clase en nuestra sociedad se ilustra en una carta enviada a Medicare en 2019, «Medicare niega el tratamiento para la UI, los suministros para la incontinencia se vuelven ‘pagos por cuenta propia'».

Comience con un resumen introductorio de los esfuerzos: «En el Apéndice D se muestra una estrategia para discutir y publicitar los esfuerzos de la Fundación Simon para la Continencia a través de su Comité Directivo para la Promoción de la Urología Femenina para obtener la cobertura de Medicare de los dispositivos de UF. La Fundación continúa negociando desafíos y rutas alternativas que, con suerte, conducirán a una conclusión exitosa.»

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